临床监察员

1 职业简介

职业定义

主要工作任务

职业其他名称

职业简介

临床监察员是做什么的？

职业定义

临床监察员（CRA）是在临床试验过程中从事监督、监测、评估和报告的重要人员，其主要工作包括确保临床试验符合伦理、法规和标准操作流程（SOP）等要求，确保数据的完整性、精确性和可靠性以及协助研究人员管理试验进度和预算。为了完成这些任务，CRA 需要具备以下知识、技能和工具： 知识： 1. 临床试验设计、实施和监控的相关法规和指南； 2. Good Clinical Practice (GCP) 的基本原则和标准操作程序 (SOP)； 3. 内部审查程序、文件管理和数据保密性； 4. 生物统计学基本概念和数据分析方法； 5. 一定程度的医学、科学和药学知识。 技能： 1. 撰写监察报告及其他相关文档； 2. 迅速发现和解决问题，具备良好的解决问题的能力； 3. 熟练地使用计算机软件，如 Microsoft Office Suite 和电子数据收集系统 (EDC) 等。 工具: 1. 监察报告模板； 2. 合同和协议； 3. 监察检查表格； 4. 数据审核工具和电子数据收集系统。 总之，CRA 是从事临床试验监察、管理和评估的专业人员，为了顺利完成工作任务，必须具备丰富的知识、技能和工具。

主要工作任务

研究计划阅读：CRAs会阅读试验计划了解研究目标病人纳入标准和研究协议信息

现场访视：CRAs会到研究机构实地访视确定试验是否按照预期进行并审查记录表和协议

数据核查：CRAs会定期审查数据以确保严格遵守准确性和完整性要求

监督数据记录：CRAs会监督研究机构的数据记录以确保数据符合规定并符合行业标准

文件审查：CRAs会定期审核试验文件这些文件包括病例报告表试验协议参与者同意书

沟通支持：CRAs负责与研究机构交流并提供支持在实践过程中他们为机构提供培训和咨询

职业其他名称

临床研究助理(Clinical Research Associate简称为CRA)临床试验监察员(Clinical Trial Monitor)临床试验协调员(Clinical Trial Coordinator)临床研究督导员(Clinical Research Supervisor)临床研究专员(Clinical Research Specialist)临床数据协调员(Clinical Data Coordinator)临床质量保证员(Clinical Quality Assurance Officer)