职业简介
医疗器械注册员是做什么的？职业定义
负责利用医疗器械相关知识和技能，向监管机构提交注册申请，审核和管理医疗器械注册资料的专业人员。
主要工作任务
医疗器械注册资料的收集整理编制审核管理
负责医疗器械的注册（第二类第三类）或备案（第一类）工作按照政策法规相关要求整理注册资料产品风险分析资料
负责医疗器械注册备案政策法规宣传任务为公司提供政策法规信息的支持和培训
协助应对各种质量体系审核及体系审核相关的纠正预防行动的制定执行和跟进
熟悉国内GMP和ISO13485FDAQSR质量管理体系
根据法规符合性进行相关的医疗器械测试评价工作协助编写研发注册资料
医疗器械相关产品的注册申报并实时跟进申报进度及时协助和反馈问题
负责已注册医疗器械的（第二类第三类）延续注册工作在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请
负责与药监有关部门的日常沟通办理医疗器械相关证照
0 组织质量数据的收集和分析工作
职业其他名称
工作环境
医疗器械注册员的工作环境怎么样？工作时间和强度
工作时长
较长
工作安排
固定
加班频率
偶尔加班
休息时间
法定节假日/无固定节假日
工作场所和工伤防范
常见的工作场地包括 ：
医疗器械生产企业（室内），医疗器械检测机构（室内），医疗器械贸易公司（室内）。
可能的工伤类型 ：
眼疲劳、颈椎病、手腕痛
工伤防范建议 ：
注意眼保健、定期进行颈椎保健操、避免长时间单调重复动作，注意手部休息。
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