职业简介
医疗器械质量体系工程师是做什么的？职业定义
医疗器械质量体系工程师是利用医疗器械质量管理知识和工具，从事医疗器械质量管理体系的规划、建立、实施、监督和改进等工作，确保医疗器械质量符合法规和标准要求的专业人员。
主要工作任务
研究和分析相关法规标准和技术要求制定质量控制计划程序和文件
参与医疗器械的研发设计生产测试环节对质量风险进行评估和控制
进行供应商评估选择和管理确保供应商的产品和服务符合质量要求
制定检验标准和方法对医疗器械进行检验和测试确保其符合质量要求
审核和管理质量体系文件定期进行内审和外审确保质量体系的有效运行
处理客户投诉和质量问题分析原因提出改进措施确保客户满意度
参与医疗器械的注册备案和审核协助公司获得相关许可证和认证
职业其他名称
工作环境
医疗器械质量体系工程师的工作环境怎么样？工作时间和强度
工作时长
较长
工作安排
固定
加班频率
偶尔加班
休息时间
法定节假日/无固定节假日
工作场所和工伤防范
常见的工作场地包括 ：
医疗器械生产企业（室内），医疗器械检测机构（室内/室外），医疗器械质量监管部门（室内）。
可能的工伤类型 ：
电器伤、化学品中毒、手部受伤
工伤防范建议 ：
加强电气安全意识，正确使用化学品，佩戴手套等保护措施。
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