职业简介
药品合规员是做什么的？职业定义
药品合规员是利用药品注册与监管、临床研究、药品生产及质量控制、法律法规等知识，应用风险评估、审核与审查等技能，以及电子文献检索、统计分析等工具，从事药品审批、注册、质量控制、合规管理等工作，以确保药品上市前后符合相关法规要求，保障人民用药安全。
主要工作任务
监控法规：药品合规员需要时刻关注国家和地方政策法规的变化特别是与药品生产和销售相关的法规并进行分析和解读
评估合规性：药品合规员需要对新药申报注册资料和标签说明书文件进行审核和评估确保其符合相关法规要求
协调沟通：药品合规员需要与企业内部各部门以及监管机构进行沟通协调以便及时解决存在的问题
管理合规记录：药品合规员需要建立和维护关于药品合规方面的记录和档案包括相关文件备忘录和审计报告
熟悉并跟踪相关法规要求包括国家和地方的政策法规以及IMSGMP标准并针对企业实际情况开展合规性评估
进行药品注册申报资料的审核和评估包括标签说明书药品质量规范生产工艺以及其他相关文件
协调内部各部门与监管部门的交流及时处理存在的药品合规问题
建立和维护关于药品合规方面的记录和档案包括相关文件备忘录和审计报告
职业其他名称
工作环境
药品合规员的工作环境怎么样？工作时间和强度
工作时长
正常
工作安排
固定
加班频率
偶尔加班
休息时间
法定节假日/无固定节假日
工作场所和工伤防范
常见的工作场地包括 ：
药品生产企业（室内），医药科研机构（室内），药品监管机构（室内）。
可能的工伤类型 ：
眼部疲劳、颈椎病、手腕痛
工伤防范建议 ：
定时休息、使用合适的办公设备、进行适当的体育锻炼。
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